Venetoclax per linfocitica cronica …

Venetoclax per linfocitica cronica ...

striscio di sangue contenente cellule della leucemia linfocitica cronica (con nuclei viola colorate e scarso citoplasma) e campioni di sangue in provetta.

Credit: Wikimedia / National Cancer Institute

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato venetoclax (Venclexta®) In data 11 aprile per i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) i cui tumori hanno una specifica alterazione genetica.

L’approvazione accelerata è per i pazienti con leucemia linfocitica cronica la cui cellule tumorali mancano una porzione del cromosoma 17, comunemente indicato come una delezione 17p, e che hanno ricevuto almeno una precedente terapia per il tumore.

La delezione 17p—che porta alla perdita del gene soppressore del tumore TP53 —è presente in circa il 10 per cento dei pazienti trattati e il 20 per cento dei pazienti in cui i tumori ritorno dopo il trattamento. I pazienti i cui tumori sviluppare una delezione 17p sono considerati ad alto rischio di progressione della malattia e hanno una sopravvivenza attesa di pochi anni.

In concerto con l’approvazione venetoclax, l’agenzia ha inoltre autorizzato un test diagnostico compagno, il kit sonda FISH Vysis CLL, che deve essere utilizzato per testare i tumori dei pazienti per la delezione 17p.

Venetoclax è il primo farmaco approvato dalla FDA che ha come bersaglio la proteina BCL2 nelle cellule tumorali. BCL2, che fa parte del percorso di segnalazione p53 e regola una forma di morte cellulare chiamato apoptosi, è sovraespresso in molti pazienti affetti da LLC. BCL2 sovraespressione è associata ad un aumento della resistenza ai farmaci e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

"Targeting BCL2 rappresenta un meccanismo terapeutico distinta nella LLC," ha detto Kieron Dunleavy, M.D. del linfoide Neoplasie Sede in NCI’s Centro per la Ricerca sul Cancro.

Venetoclax è stato testato in un braccio singolo, studio di dose-escalation di più di 100 pazienti con leucemia linfocitica cronica i cui tumori aveva una delezione 17p. Tutti i pazienti arruolati nello studio avevano ricevuto un precedente trattamento; molti avevano ricevuto terapie multiple.

Quasi il 80 per cento dei pazienti nello studio ha risposto alla venetoclax e, in circa il 85 per cento di questi pazienti, le risposte è durato per un anno o più. Il farmaco è stato particolarmente efficace nei pazienti con una prognosi infausta, inclusi i pazienti i cui tumori non rispondono al trattamento con il farmaco chemioterapico con fludarabina. Dr. Dunleavy ha spiegato.

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori, nausea e neutropenia. La neutropenia è probabile che sia un effetto di classe di farmaci che hanno come target BCL2, Dr. Dunleavy ha detto.

Venetoclax è in fase di studio come trattamento per altri tumori delle cellule B, inclusi linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e linfoma a cellule del mantello, il Dott Dunleavy ha aggiunto.

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