Sunitinib, Cetuximab e radioterapia …

Sunitinib, Cetuximab e radioterapia ...

Metastatico squamose del collo Cancro Con occulto squamose Cell Carcinoma primario
Recurrent metastatico squamose del collo Cancro Con occulto primario
Recurrent ghiandole salivari Cancer
Recurrent cellulare carcinoma squamoso dell’ipofaringe
Recurrent cellulare carcinoma squamoso della laringe
Recurrent cellulare carcinoma squamoso del labbro e del cavo orale
Recurrent cellulare carcinoma squamoso del rinofaringe
Recurrent cellulare carcinoma squamoso dell’orofaringe
Recurrent cellulare carcinoma squamoso del Seno paranasale e della cavità nasale
Recurrent Carcinoma verrucoso della laringe
Recurrent Carcinoma verrucoso del cavo orale
Ghiandole salivari carcinoma a cellule squamose
Fase III ghiandole salivari Cancer
Fase III carcinoma a cellule squamose dell’ipofaringe
Fase III carcinoma a cellule squamose della laringe
Fase III carcinoma a cellule squamose del labbro e del cavo orale
Fase III carcinoma a cellule squamose del rinofaringe
Fase III carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe
Fase III carcinoma a cellule squamose del Seno paranasale e della cavità nasale
Fase III Carcinoma verrucoso della laringe
Fase III Carcinoma verrucoso del cavo orale
Stadio IV ghiandole salivari Cancer
Stadio IV carcinoma a cellule squamose dell’ipofaringe
Stadio IV carcinoma a cellule squamose della laringe
Stadio IV carcinoma a cellule squamose del labbro e del cavo orale
Stadio IV carcinoma a cellule squamose del rinofaringe
Stadio IV carcinoma a cellule squamose dell’orofaringe
Stadio IV carcinoma a cellule squamose del Seno paranasale e della cavità nasale
Stadio IV Carcinoma verrucoso della laringe
Stadio IV Carcinoma verrucoso del cavo orale
cancro alla lingua
Non trattati metastatico squamose del collo Cancro Con occulto primario

Droga: sunitinib malate
Altro: studio farmacologico
Radiazione: 3-dimensionale radioterapia conformazionale
Biologica: cetuximab

Misure di esito primarie:

  • Massima-dose tollerata (MTD) di sunitinib malato [Frame: fino a 7-9 settimane] [designato come problema di sicurezza: Si]

Gli outcome secondari:

  • i tassi di risposta tumorale obiettiva [Time Frame: Fin dall’inizio del trattamento fino a 6 anni] [Designato come problema di sicurezza: No]

  • i tassi di controllo locoregionale [Time Frame: Fino a 6 anni] [Designato come problema di sicurezza: No]

    saranno presentati novanta intervalli di confidenza per cento utilizzando l’esatta distribuzione binomiale. saranno calcolati Kaplan-Meier curve limite del prodotto.

  • i tassi di controllo della malattia [Time Frame: Fino a 6 anni] [designate come problema di sicurezza: No]

    saranno presentati novanta intervalli di confidenza per cento utilizzando l’esatta distribuzione binomiale. saranno calcolati Kaplan-Meier curve limite del prodotto.

  • tassi di recidiva loco-regionale [Time Frame: A 3 anni] [designato come problema di sicurezza: No]

    saranno presentati novanta intervalli di confidenza per cento utilizzando l’esatta distribuzione binomiale. saranno calcolati Kaplan-Meier curve limite del prodotto.

  • Il tempo alla progressione [Time Frame: A decorrere dalla data di registrazione della data di progressione di malattia o morte per qualsiasi causa] [Designato come problema di sicurezza: No]

    Il tempo alla progressione utilizzando Kaplan-Meier curve limite del prodotto sarà calcolato.

  • tempo di sopravvivenza globale [Time Frame: A decorrere dalla data di registrazione per la data della morte o data dell’ultimo contatto con il paziente se censurato] [Designato come problema di sicurezza: No]

    sarà calcolato utilizzando la sopravvivenza globale di Kaplan-Meier curve limite del prodotto.

  • La farmacocinetica di sunitinib malato consegnati da tubo di gastrostomia percutanea [Time Frame: Prima e fino a 24 ore dopo l’inizio del sunitinib malate] [Designato come problema di sicurezza: No]
  • Sperimentale: Trattamento (inibitore enzimatico e terapia con anticorpi monoclonali)

    Droga: sunitinib malate

    Altro: studio farmacologico

    L’altro nome: studi farmacologici

    Radiazione: 3-dimensionale radioterapia conformazionale

    Altri nomi:

    • radioterapia conformazionale 3D
    • 3D-CRT

    Altri nomi:

    • C225
    • C225 anticorpo monoclonale
    • IMC-C225
    • MOAB C225
    • anticorpo monoclonale C225

    III. Per valutare il miglior tasso di risposta globale (risposta completa e parziale) dopo il completamento del trattamento.

    PROFILO: Questo è uno studio di dose-escalation di sunitinib malate.

    * NOTA: * I pazienti possono avere la resezione prima dell’iscrizione sul protocollo a condizione che abbiano caratteristiche ad alto rischio di recidiva.

    Alcuni pazienti sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per l’analisi farmacocinetica di sunitinib malato e metaboliti.

    Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti sono seguiti periodicamente per un massimo di 6 anni.

    Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, incontrando uno dei seguenti criteri:

    • recidiva di malattia
    • Seconda recidiva loco-regionale primario * senza metastasi a distanza clinicamente misurabile
    • Prognosi infausta non metastatico testa e collo carcinoma (M0)
  • Devono essere stati sottoposti a radioterapia come componente del trattamento preliminare
  • Non è un candidato per la resezione chirurgica con intento curativo

    • I pazienti con caratteristiche ad alto rischio a resezione o seguenti la resezione di recidiva sono ammissibili
    • Deve avere tumorale loco-regionale suscettibili di radioterapia o re-irradiazione con intento curativo

      • volume di recidiva del tumore lordo Tutto deve essere in grado di essere trattati senza superare una dose cumulativa del midollo spinale di 50 Gy
      • tumori resecato devono essere misurabili in base a criteri RECIST
      • Non sono noti metastasi cerebrali
      • ECOG performance status (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
      • Aspettativa di vita gt; 12 settimane
      • WBC 3.000 / mm ^
      • ANC gt; 1.500 / mm
      • La conta piastrinica gt; 100.000 / mm
      • Bilirubina totale lt; 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN)
      • Rapporto di INR e PTT lt; 1.5
      • AST e ALT 2,5 volte ULN
      • Clearance della creatinina normale o della creatinina gt; 60 ml / min
      • Urine di proteine ​​non più di traccia
      • Ematocrito 28%
      • Emoglobina 9 g / dl
      • QTc lt; 500 msec
      • Non in gravidanza o allattamento
      • test di gravidanza negativo
      • pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace
      • I seguenti pazienti sono ammissibili a condizione che abbiano classe NYHA II funzione cardiaca su ECHO basale e MUGA:

        • Asintomatica sul trattamento
        • l’esposizione antracicline Prior
        • Precedente radioterapia toracica centrale incluso il cuore nel porto di radioterapia
        • Nessuna evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, compresa l’epatite B o C virus

          • Le infezioni controllate con la terapia sono consentiti
          • I pazienti con epatite B o C in terapia antivirale con nessun virus rilevabile sono consentiti
          • No immunodeficienza e / o positività HIV
          • No storia di reazioni allergiche attribuite a composti di chimica simile o composizione biologica a sunitinib malate
          • No malattia gastrointestinale del tratto o condizione, tra cui uno dei seguenti, che altera la capacità di conservare le compresse sunitinib:

            • Incapacità di prendere farmaci per via orale o un requisito per la IV alimentation
            • interventi chirurgici precedenti che interessano l’assorbimento
            • ulcera peptica attiva
            • Nessuna delle seguenti condizioni permesso:

              • Gravi o nonhealing ferita, ulcera o frattura ossea
              • fistola addominale, perforazione gastrointestinale, o ascesso intra-addominale negli ultimi 28 giorni
              • Nessuna malattia medica o psichiatrica concomitante significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare al processo
              • Nessun coinvolgimento attivo della carotide
              • No storia di trombosi documentata (embolia polmonare negli ultimi 12 mesi o trombosi venosa profonda [TVP] negli ultimi 6 mesi), coagulopatie noti o trombofilia, o prova di TVP / evento tromboembolico
              • N cronologia delle seguenti condizioni cardiovascolari:

                • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
                • aritmia cardiaca o grave aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare 3 battute di fila) negli ultimi 12 mesi
                • Stabile / angina instabile negli ultimi 12 mesi
                • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 12 mesi
                • Coronarico periferico innesto di bypass / o stenting negli ultimi 12 mesi
                • Nessuna malattia vascolare cerebrale, accidente cerebrovascolare (ictus), o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
                • Prolungamento dell’intervallo QTc (QTc 500 msec)
                • classe NYHA III-IV insufficienza cardiaca congestizia
                • ipertensione scarsamente controllata (cioè pressione sistolica [PA] 140 mmHg o diastolica 90 mmHg)
                • Altre anomalie elettrocardiografiche di rilievo
                • Vedere Caratteristiche della patologia
                • Recuperato da tutto radioterapia e chemioterapia preventiva
                • Più di 4 mesi da precedente radioterapia alla testa e al collo
                • Più di 2 settimane da terapia ormonale sostitutiva prima o contraccettivi ormonali
                • Più di 4 settimane da prima e non altri agenti sperimentali contemporanee
                • Almeno 1 mese dal precedente intervento chirurgico (a meno che ambulatoriale entro 48 ore)
                • Almeno 7 giorni dalla prima e senza inibitori del CYP3A4 concomitanti, tra cui una delle seguenti:

                  • antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo)
                  • Claritromicina
                  • eritromicina
                  • diltiazem
                  • verapamil
                  • inibitori della proteasi HIV (indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir)
                  • delavirdina
                  • Almeno 12 giorni dal precedente e non induttori del CYP3A4 concomitanti, tra cui una delle seguenti:

                    • rifampicina
                    • rifabutina
                    • carbamazepina
                    • fenobarbital
                    • fenitoina
                    • Erba di San Giovanni
                    • efavirenz
                    • tipranavir
                    • Concurrent cumarina-derivati ​​anticoagulanti (ad esempio warfarin fino a 2 mg al giorno) consentiti per la profilassi della trombosi
                    • L’uso concomitante di farmaci noti per influenzare il sistema conduttivo (ad esempio beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o digossina) permesso sotto la supervisione investigatore
                    • Nessun agente in concomitanza con potenziale proaritmico, tra cui una delle seguenti:

                      • terfenadina
                      • chinidina
                      • procainamide
                      • disopiramide
                      • Sotalol
                      • probucolo
                      • bepridil
                      • aloperidolo
                      • risperidone
                      • indapamide
                      • flecainide
                      • No concomitante terapia steroidea cronica per la gt; 6 mesi (cioè prednisolone dosi gt; 10 mg / giorno o equivalente)
                      • Nessuna combinazione concomitante terapia antiretrovirale per i pazienti HIV-positivi
                      • No amifostina concomitante
                      • Nessun agente commerciale concomitante o terapia destinati a trattare il cancro testa e del collo
                      • Nessun’altra terapia antitumorale concomitante
                      • Contatti e Sedi

                        La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Ulteriori Informazioni su studi clinici.

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